英国立博官网首页平台宣布新型高选择性JAK1抑制剂治疗特应性皮炎II期临床达到研究终点

+ 查看更多

2020年10月26日，中国上海：英国立博官网首页平台（英国立博官网首页平台）今天宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2（NCT04162899）获得成功，达到试验主要及次要终点，为全球数以亿计的患者带来新的希望。

QUARTZ2试验是该新型强效JAK1抑制剂，在中度至重度特应性皮炎人群中完成的首个临床II期研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究在中国23个研究中心进行。纳入研究的105名成人受试者均为既往疾病控制不佳的患者，被随机分配每日口服8mg或4mg的SHR0302片或安慰剂，疗程为12周。主要终点为第12周时达到研究者总体评分（IGA）应答的受试者百分比。IGA应答是国际公认的疗效评价金标准，定义为IGA评分达到0或1分（0=皮损完全清除，1=皮损几乎完全清除）。

研究结果显示，两种治疗剂量均明显改善了患者的临床症状，并提高了生活质量。患者在接受了8mg或4mg SHR0302片单一疗法后，皮肤病灶清除显著有效。12周时，接受8mg治疗的患者中54.3%获得IGA应答，接受4mg治疗的患者中25.7%达到IGA应答。与对照组5.7%相比，两种治疗剂量均达到显著的统计学差异（8mg，p<0.001；4mg，p=0.022）。改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的重要指标，试验结果显示SHR0302对于瘙痒的改善起效快速，治疗1周时，8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS改善率分别为：60.0%，42.9% VS 8.6%（8mg，p<0.001；4mg，p=0.001）。其它疗效终点，包括EASI和SCORAD都显示了与IGA类似的结果。

安全性方面，SHR0302片总体耐受性良好。试验中没有死亡或危及生命的病例报告，没有严重感染的病例报告，也没有恶性肿瘤或血栓形成的情况。这一结果与SHR0302作为高选择性JAK1抑制剂的药物特性一致。QUARTZ2 II期临床研究结果表明SHR0302片具备成为同类最优的潜质。

英国立博官网首页平台目前正在对研究数据进行详细分析，不久将在学术会议和专业杂志上发布具体结果。

英国立博官网首页平台首席执行官王敏（Min Wang Irwin）博士表示：“QUARTZ2研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展，取得了令人振奋的结果，使我们对即将开展的III期临床研究充满信心。特应性皮炎是一个慢性的、反复发作的、严重影响生活质量的顽症，且在各个年龄段都有较高的发病率。成人患病率为5%-10%，儿童患病率高达10%-15%，意味着在中国数以千万的患者正饱受此病折磨。我们会继续全力推进SHR0302在美国、澳大利亚和其它国家正同步进行的多项国际临床试验，涉及多种免疫炎症性疾病，力求尽早惠及更多患者。”

本研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出：“目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未被满足的需求，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者效果有限，不宜长期使用。而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方法，有不少副作用或患者不耐受。免疫靶向药物为中重度特应性皮炎患者提供了一种创新、高效、安全的治疗新选择。QUARTZ2临床研究数据显示，SHR0302的效果与现在国际上开发的新药非常接近，可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度，将极大提高患者的生活质量。”

关于SHR0302

SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，使其在治疗中重度特应性皮炎方面，具有成为潜在同类最优药物的可能。英国立博官网首页平台正在全球范围开展多个临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨，以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。特应性皮炎的致病机制，至今尚未完全明确，但最被认可的是免疫系统的异常炎症。当各种因素导致患者皮肤屏障受损，患者接触到过敏原后，II型辅助性T细胞被激活，驱动了异常免疫应答。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。

关于英国立博官网首页平台

英国立博官网首页平台有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发创新药物，专注于未被满足临床需求的免疫炎症性疾病领域。公司成立于2018年1月，总部位于上海张江，在北京、美国波士顿及芝加哥设有办事处。英国立博官网首页平台已经建立从早期药物研究，到后期临床开发的高水平、高效率的世界级研发团队。公司以免疫炎症性疾病为核心，已建立了丰富的产品管线，涵盖了系统和外用候选药物，目前正在全球开展多个II期临床试验。凭借管理团队成员丰富扎实的跨国药企经验，英国立博官网首页平台的愿景是通过为全球患者带来创新的免疫炎症药物，成为全球知名的生物医药公司。